Un laboratoire nouveau,
pour une nouvelle santé

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Tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur les génériques

Pourquoi les médicaments génériques existent-ils ?

Les médicaments génériques répondent à une nécessité économique. Pour que notre système de santé finance de nouveaux traitements coûteux, il est nécessaire de payer moins cher les médicaments plus anciens.

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Lorsque nous utilisons les médicaments génériques, notre système de santé national économise des sommes d’argent importantes (1,3 milliard d’euro en 2012), le médicament générique coûtant de 20% à 60% de moins que les médicaments d’origine.
Cela permet de dégager des fonds pour financer d’autres traitements plus coûteux et la recherche de nouveaux traitements, tout en assurant l’accès aux soins pour tous, au prix le plus juste.

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Le saviez-vous ?

Le Groupe Teva est le leader mondial des médicaments génériques1.

À quel moment peut-on disposer d’un médicament générique ?

Après l’expiration du brevet d’un médicament d’origine.

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Lorsqu’un laboratoire développe un médicament (ce processus dure en moyenne 15 ans), il garde l’exclusivité de sa commercialisation jusqu’à l’expiration du brevet, afin de pouvoir amortir ses coûts de recherche et de développement. Pour les produits pharmaceutiques, la durée de protection du brevet d’un médicament est de 20 ans et peut être prolongée de 5 années supplémentaires grâce à un Certificat Complémentaire de Protection (CCP). A la chute du brevet, une alternative plus économique du produit d’origine peut alors être développée et commercialisée par un autre laboratoire. On l’appelle le médicament « générique »2.

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Le saviez-vous ?

Sur 100 médicaments vendus en France, 25 sont des médicaments génériques. Cela a représenté en
volume 675 millions de boîtes de médicaments3 en 2012.

Comment savoir s’il s’agit vraiment de la même chose que le médicament que l'on m'a prescrit ?

Chaque médicament générique a :

- la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s) que le médicament d’origine (un principe actif est une molécule ayant des propriétés thérapeutiques propres),
- démontré sa bioéquivalence avec le médicament d’origine (c’est-à-dire que les deux formulations se comportent de la même manière dans l’organisme) par des études appropriées.

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Cependant, un médicament générique peut présenter des différences par rapport au médicament d’origine, à condition qu’elles n’affectent pas la bioéquivalence. En d’autres termes, ces différences ne doivent modifier ni la quantité de principe actif ni la vitesse selon laquelle celui-ci est libéré dans l’organisme.

La composition en excipients (qui sont par définition des molécules sans activité pharmacologique) peut être différente, à condition une fois encore qu’elle n’affecte pas la bioéquivalence. Un médicament générique n’est donc pas toujours une « copie conforme » du médicament d’origine, car il peut présenter un aspect différent, tant par la taille, que par la couleur, le goût ou la forme.

Depuis 1999, les pharmaciens français peuvent délivrer la version générique du médicament qui a été prescrit par le médecin, dans le cadre exclusif du groupe générique mentionné dans le Répertoire de l’ANSM* : c’est le droit de substitution4. Le pharmacien doit inscrire le nom du médicament générique qu’il a délivré à côté de celui du médicament d’origine sur l’ordonnance. Ainsi, si vous avez des questions, parlez-en à votre pharmacien.

*Répertoire des groupes génériques, disponible sur le site de l’ANSM.

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Le saviez-vous ?

Teva Laboratoires propose aux pharmaciens, à l’hôpital ou en ville, à la fois des médicaments génériques et des médicaments d’origine, pour répondre au plus grand nombre de besoins des patients.

Existe-t-il aussi des essais cliniques pour les médicaments génériques ?

Oui, certaines études sont conduites : ce sont les études de biodisponibilité, qui garantissent la bioéquivalence.

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Ainsi, pour obtenir la mise sur le marché d’un médicament générique, les données pharmaceutiques et l’étude de bioéquivalence sont exigées. Elles recouvrent les aspects liés à la qualité des matières premières et à la fabrication ainsi que des études appelées « études de biodisponibilité » qui garantissent la bioéquivalence entre le médicament générique et le médicament d’origine. Pour conduire ces études, on administre à des volontaires sains une dose du médicament d’origine puis la même dose de médicament générique. Des prélèvements sanguins sont effectués dans chaque cas. Ils permettent de mesurer l’évolution de la concentration du principe actif dans le sang au fil du temps. La comparaison des courbes de biodisponibilité du médicament générique et du médicament d’origine permet d’établir si les deux médicaments sont « bioéquivalents »5.
Pour rappel, le dossier de référence du médicament d’origine s’appuie sur 3 étapes 6 :

1. la recherche : Sur environ 10 000 médicaments potentiels subissant tous les tests nécessaires, un seul sera disponible au final pour traiter des patients7 ;
2. les essais précliniques qui associent plusieurs approches afin de sélectionner les molécules qui pourront être développées chez l’être humain ;
3. les essais cliniques qui se déroulent en 4 étapes :

a. recherche de la dose minimale efficace
b. évaluation de la tolérance du médicament sur un nombre limité de volontaires sains
c. évaluation de l’efficacité du médicament sur les patients
d. évaluation du rapport efficacité/tolérance sur une plus large population de patients.

Un essai clinique sert à démontrer l’efficacité et la sécurité d’un nouveau médicament. Tout essai clinique est encadré par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et les réglementations en vigueur : il se déroule dans un centre d’investigation clinique, un centre hospitalier ou un cabinet médical ayant reçu une autorisation. Les essais cliniques sont obligatoires dans la procédure autorisant la mise sur le marché d’un médicament et permettent de déterminer les populations de patients pour lesquelles le médicament est le plus efficace, ainsi que les conditions optimales de son bon usage8.

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Le saviez-vous ?

Teva Laboratoires emploie plus de 46 000 personnes dans le Monde, parmi lesquelles un employé sur 7 est dédié à qualité9.

Médicament générique et médicament d’origine sont-ils de même qualité ?

Oui, la fabrication des médicaments d’origine et des médicaments génériques est effectuée dans les mêmes conditions et selon les mêmes exigences (les Bonnes Pratiques de Fabrication), exigées par les Autorités de Santé.

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Tous les sites de fabrication de médicaments sont inspectés par une autorité compétente européenne. Si les résultats de l’inspection sont satisfaisants, les autorités européennes délivrent un certificat de conformité aux BPF. Sans certificat européen de bonnes pratiques, il n’y a pas d’autorisation de fabrication de médicament possible sur ce site, ni d’importation en Europe ou en France.
L’ANSM contrôle avec la même rigueur les médicaments génériques et les médicaments d’origine. Elle s’assure que chacun des acteurs assume ses responsabilités :

- avant la mise sur le marché des médicaments : lors de l’obtention de l’AMM (rapport bénéfice/risque) ;
- lors de leur fabrication et leur contrôle par le laboratoire exploitant ;
- en aval pour prendre en compte d’éventuels effets indésirables.

En 2009, l’ANSM a conduit une campagne de contrôle (notamment sur les conditions de fabrication) des médicaments génériques. Cette campagne a porté sur 44 établissements (fabricants ou exploitants) dont certains fabriquaient des médicaments génériques et des médicaments d’origine10. Les résultats de cette campagne ne font pas apparaître de différence entre la qualité de fabrication des médicaments d’origine et celle des médicaments génériques. Cette synthèse d’inspection est en ligne sur le site internet de l’ANSM.

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Le saviez-vous ?

Chaque année, Teva produit, dans le monde 71 milliards de gélules et comprimés11. Les usines de Teva Laboratoires situées en France conditionnent plus d’1 milliard de comprimés par an, soit 2,8 millions par jour.

Pourquoi le médicament générique est-il moins cher ?

Comme il nécessite moins de frais de recherche, le coût de développement d’un médicament générique revient 20% à 60% moins cher que celui d’un médicament d’origine12.

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L’Etat fixe les prix des médicaments et leur admission au remboursement. Le Code de la Sécurité Sociale détermine les règles de fixation des prix des médicaments remboursables par la Sécurité Sociale. Pour les médicaments génériques, le principe de fixation des prix est déterminé par des orientations ministérielles données au Comité Economique des Produits de Santé (CEPS).
Le prix d’un médicament générique se calcule en fonction d’un pourcentage du prix du médicament d’origine. Actuellement, pour le patient, le prix du médicament générique est fixé à 60% moins cher que le Prix Fabricant Hors Taxes (PFHT) initial du médicament d’origine13. Cette différence de prix n’est pas liée à la qualité du médicament générique.

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Le saviez-vous ?

En France, Teva Laboratoires c’est :

- 46 références de médicaments génériques produits pour d’autres laboratoires pharmaceutiques
- 105 références de médicaments d’origine pour la prescription par le médecin
- 115 références de médicaments génériques pour l’hôpital
- 1 100 références de médicaments génériques pour les pharmacies. Teva Laboratoires, c’est au total plus de 1400 références – qu’ils soient médicaments génériques ou médicaments d’origine14.

Une référence est définie par un principe actif, une forme pharmaceutique, un dosage et une quantité conditionnée qui lui sont propres.
Exemple : une boite contenant 10 comprimés et une boite contenant 15 comprimés constituent 2 références distinctes.

Est-ce que je risque davantage d'effets indésirables en prenant un médicament générique ?

Le médicament est un produit actif par définition. Son utilisation va entrainer un bénéfice pour le patient avec une action dirigée dans l’organisme contre les causes ou les symptômes de la maladie. Mais cette action peut aussi entrainer des effets indirects, non souhaités : ce sont les effets indésirables.

Les évènements indésirables concernent aussi bien le médicament d’origine que le médicament générique.

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Lorsqu’un médicament d’origine commence à être commercialisé, des effets indésirables ne figurant pas encore sur la notice peuvent être identifiés. Ils sont alors notifiés, afin que patients et professionnels de santé puissent en être informés. Les informations relatives aux effets indésirables d’un médicament sont donc complétées au fur et à mesure ; ainsi quand le médicament générique du médicament d’origine sort sur le marché, la majorité des effets indésirables ont déjà été constatés, ils figurent donc d’ores et déjà sur la notice.

Le rapport bénéfice/risque* est un critère qui n’est pas figé, en effet le suivi du médicament au cours du temps permet de mieux connaître à la fois l’étendue du bénéfice et les éventuels risques15. Dans tous les cas, le médicament doit être utilisé dans des conditions parfaitement définies : il est prescrit à une personne précise, dans une situation pathologique particulière, à des doses, des moments et pour des durées définies, en respectant des précautions d’emploi.

*Rapport établi entre les bénéfices du traitement attendu par le patient et le risque d’effets indésirables éventuels.

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Le saviez-vous ?

Si vous suspectez l’apparition d’un effet indésirable, consultez rapidement votre médecin. Si vous souhaitez ensuite le déclarer en ligne, rendez-vous sur : http://ansm.sante.fr/Activites/Pharmacovigilance/Declarer-un-effet-indesirable-lie-a-l-utilisation-d-un-medicament/

Quelles économies apporte le médicament générique ?

Lorsque notre système de santé français choisit des médicaments génériques, il fait des économies importantes (1,3 milliard d’Euros en 2012), cela permet de dégager des fonds pour financer d’autres traitements plus coûteux16.

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Les dépenses de santé croissent à un rythme important dans le monde entier. Cette tendance va continuer en raison du vieillissement de la population et de l’augmentation du nombre de pathologies à traiter17.

En France, l’Assurance Maladie permet à chacun de se faire soigner selon ses besoins, quels que soient son âge et son niveau de ressources. Aujourd’hui, elle garantit l’accès aux soins de près de 55 millions de personnes18.

Les médicaments représentent 19,3 % des dépenses de santé de consommation de soins et de biens médicaux19, et près de 50 % des économies demandées par le Gouvernement pour 2013 portent sur les médicaments20.

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Le saviez-vous ?

Teva Laboratoires a fait économiser à la Sécurité Sociale, aux mutuelles et aux patients près de 200 millions d’euros en 201221.

Est-ce que je peux être allergique aux génériques ?

La seule différence entre le médicament d’origine et le médicament générique peut provenir des excipients. Certains excipients peuvent être mal tolérés par des patients sensibles, mais ils peuvent être aussi bien présents dans les médicaments d’origine que dans les médicaments génériques.

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Les excipients sont des substances sans aucune activité pharmacologique, mais nécessaires pour faire parvenir le principe actif dans l’organisme à l’endroit où il doit agir. Ils ont un rôle dans l’absorption et la stabilité du médicament et conditionnent son aspect, sa couleur et son goût. Ainsi, en raison de la différence d’excipients, un médicament générique peut se présenter par exemple sous la forme d’un comprimé blanc, alors que le médicament d’origine est rouge, ou bien d’un sirop aromatisé à la banane, alors que le médicament d’origine a un goût de fraise.

Chez les patients allergiques ou présentant une intolérance particulière, certains excipients peuvent être mal tolérés, ils sont dits « à effet notoire ».
Il s’agit, par exemple, de l’amidon de blé qui est contre-indiqué en cas d’intolérance au gluten, ou de l’huile d’arachide qui est contre-indiquée en cas d’allergie à l’arachide (risque d’urticaire, de choc anaphylactique).
Les excipients considérés comme à effets notoires nécessitent donc des précautions d’emploi pour certaines catégories de patients en particulier.

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Le saviez-vous ?

La présence des excipients à effets notoires est signalée aux professionnels de santé dans le Répertoire des groupes génériques, pour tous les médicaments inscrits (médicaments génériques et d’origine) qui en contiennent.
Pour les patients, les excipients à effets notoires sont signalés dans la notice du médicament et sur son emballage.

Est-ce que le générique est une contrefaçon ?

Non, la contrefaçon peut aussi bien concerner les médicaments d’origine que les médicaments génériques.

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Les médicaments contrefaits sont délibérément et frauduleusement étiquetés pour tromper sur leur identité et/ou sur leur origine22. C’est une infraction à la marque commerciale, alors qu’un médicament générique est fabriqué en toute légalité, il contient le même principe actif que le médicament d’origine qui n’est plus couvert par un brevet.

Les médicaments contrefaits peuvent présenter un sous-dosage, ou un surdosage par rapport au dosage indiqué sur le conditionnement, voire une absence de principe actif. Ces éléments peuvent générer de l’inefficacité ou des effets indésirables très préjudiciables pour la santé, pouvant entraîner le décès.

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Le saviez-vous ?

L’ANSM donne une liste des produits contrefaits ou falsifiés régulièrement actualisée sur : http://ansm.sante.fr/Activites/Falsifications-de-produits-de-sante/Mise-en-garde-et-actions-de-l-ANSM/(offset)/2.

À l'hôpital, suis-je aussi traité(e) par des médicaments génériques ?

Oui, les médicaments génériques sont utilisés à l’hôpital depuis de longues années.

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A l’hôpital, les achats de médicaments relèvent du Code des Marchés Publics, qui impose une mise en concurrence des différents fournisseurs pour une même molécule. Aujourd’hui, la part de marché des médicaments génériques atteint, en moyenne, 30% des médicaments achetés par les hôpitaux et constituent 8,6% de la valeur des achats de médicaments hospitaliers23. Cette faible part s’explique par le choix du médicament innovant pour faire bénéficier les patients atteints de maladies graves des derniers traitements. Au contraire, dans certaines classes thérapeutiques plus connues, par exemple les antibiotiques, 77% des formes injectables sont des médicaments génériques24.

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Le saviez-vous ?

Teva Laboratoires met à la disposition des cliniques et des hôpitaux français des traitements de chimiothérapie génériques afin de faire baisser le coût de la prise en charge du cancer25.

sources

 

  1. Données internes – slide présentation Teva
  2. Source Leem : Recherche et développement / Cycle du médicament
  3. http://www.medicamentsgeneriques.info/le-medicament-generique/chiffres-cles/
  4. Article L.5125-23 du CSP
  5. ANSM, Questions/Réponses : Médicaments génériques, lever l’opacité
  6. Source LEEM : Cycle du médicament
  7. http://www.notre-recherche-clinique.fr/accueil/recherche-clinique-en-france/deux-brochures-pour-des-reponses-a-toutes-vos-questions-sur-la-participation-a-un-essai-clinique.html
  8. http://ansm.sante.fr/Activites/Essais-cliniques/Les-essais-cliniques/(offset)/0
  9. Données internes – vidéo « le saviez-vous »
  10. ANSM, Questions/Réponses : Médicaments génériques, lever l’opacité
  11. Données internes – vidéo « le saviez-vous »
  12. http://www.medicamentsgeneriques.info/toutes-les-faq/
  13. http://www.medicamentsgeneriques.info/son-cadre-reglementaire-et-sanitaire/prix-et-admission-au-remboursement/
  14. Données internes – vidéo « le saviez-vous »
  15. http://www.leem.org/article/medicament-un-produit-pas-comme-les-autres
  16. http://www.medicamentsgeneriques.info/toutes-les-faq/
  17. http://www.medicamentsgeneriques.info/le-medicament-generique/perspectives/
  18. http://www.ameli.fr/l-assurance-maladie/connaitre-l-assurance-maladie/missions-et-organisation/la-securite-sociale/histoire-de-l-8217-assurance-maladie.php
  19. DREES – Les Comptes nationaux de la Santé en 2011
  20. http://lecrip.org/a/2013/03/le-saviez-vous-la-lfss-2013-fait-peser-sur-les-entreprises-du-medicament-pres-de-50-des-economies-alors-que-le-medicament-ne-represente-que-15-des-depenses-dassurance-maladie
  21. Données internes – Intervention Erick Roche
  22. OMS : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/fr/
  23. http://www.decisionsante.com/fileadmin/uploads/PH251_bdf.pdf – page 12
  24. http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points–information/Generiques-d-antibiotiques-injectables-Point-d-information
  25. Données internes – vidéo « le saviez-vous »
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